Masker bedah (F-Y1-A Tipe IIR FDA510k)

F-Y1-A Tipe IIR FDA 510k diuji dengan Efisiensi Penyaringan Bakteri (BFE) dan Tekanan Diferensial (Delta P), mudah terbakar tekstil pakaian, Tantangan Partikel Lateks, Ketahanan Penetrasi Darah Sintetis

Efisiensi Penyaringan Bakteri (BFE) dan Tekanan Diferensial (Delta P)
Ringkasan: Uji BFE dilakukan untuk menentukan efisiensi filtrasi bahan uji dengan membandingkan jumlah kontrol bakteri di bagian atas bahan uji dengan jumlah bakteri di bagian hilir.Suspensi Staphylococcus aureus di-aerosol menggunakan nebulizer dan dikirim ke benda uji dengan laju aliran konstan dan tekanan udara tetap.Pengiriman tantangan dipertahankan pada 1,7 – 3,0 x 103 unit pembentuk koloni (CFU) dengan ukuran partikel rata-rata (MPS) 3,0 ± 0,3 μm.Aerosol ditarik melalui enam tahap, partikel yang layak, sampler Andersen untuk dikumpulkan.Metode pengujian ini sesuai dengan ASTM F2101-19 dan EN 14683:2019, Lampiran B.
Tes Delta P dilakukan untuk menentukan kemampuan bernapas benda uji dengan mengukur perbedaan tekanan udara di kedua sisi benda uji menggunakan manometer, pada laju aliran konstan.Uji Delta P sesuai dengan EN 14683:2019, Lampiran C dan ASTM F2100-19.
Semua kriteria penerimaan metode uji terpenuhi.Pengujian dilakukan sesuai dengan peraturan praktik manufaktur yang baik (GMP) FDA AS 21 CFR Bagian 210, 211 dan 820.

Mudah terbakar tekstil pakaian
Prosedur ini dilakukan untuk mengevaluasi mudah terbakar tekstil pakaian permukaan polos dengan mengukur kemudahan penyalaan dan kecepatan penyebaran api.Parameter waktu digunakan untuk memisahkan bahan ke dalam kelas yang berbeda, sehingga membantu penilaian kesesuaian kain untuk pakaian dan bahan pakaian pelindung.Prosedur pengujian dilakukan sesuai dengan metode pengujian yang diuraikan dalam 16 CFR Bagian 1610 (a) Langkah 1 – pengujian dalam kondisi awal.Langkah 2 – Perbaikan dan pengujian setelah perbaikan tidak dilakukan.Semua kriteria penerimaan metode uji terpenuhi.Pengujian dilakukan sesuai dengan peraturan praktik manufaktur yang baik (GMP) FDA AS 21 CFR Bagian 210, 211 dan 820.

Tantangan Partikel Lateks
Ringkasan: Prosedur ini dilakukan untuk mengevaluasi efisiensi filtrasi partikel non-layak (PFE) dari artikel uji.Bola lateks polistiren monodispersed (PSL) dinebulisasi (dikabutkan), dikeringkan, dan dilewatkan melalui benda uji.Partikel yang melewati artikel uji dihitung menggunakan penghitung partikel laser.
Penghitungan satu menit dilakukan, dengan benda uji dalam sistem.Penghitungan kontrol satu menit dilakukan, tanpa benda uji dalam sistem, sebelum dan sesudah setiap benda uji dan hitungan dirata-rata.Penghitungan kontrol dilakukan untuk menentukan jumlah rata-rata partikel yang dikirim ke benda uji.Efisiensi filtrasi dihitung menggunakan jumlah partikel yang menembus benda uji dibandingkan dengan rata-rata nilai kontrol.
Prosedur menggunakan metode filtrasi partikel dasar yang dijelaskan dalam ASTM F2299, dengan beberapa pengecualian;terutama prosedur memasukkan tantangan yang tidak dinetralkan.Dalam penggunaan nyata, partikel membawa muatan, sehingga tantangan ini mewakili keadaan yang lebih alami.Aerosol yang tidak dinetralkan juga ditentukan dalam dokumen panduan FDA tentang masker wajah bedah.Semua kriteria penerimaan metode uji terpenuhi.Pengujian dilakukan sesuai dengan peraturan praktik manufaktur yang baik (GMP) FDA AS 21 CFR Bagian 210, 211 dan 820.

Resistensi Penetrasi Darah Sintetis
Ringkasan: Prosedur ini dilakukan untuk mengevaluasi masker wajah bedah dan jenis bahan pakaian pelindung lainnya yang dirancang untuk melindungi dari penetrasi cairan.Tujuan dari prosedur ini adalah untuk mensimulasikan semprotan arteri dan mengevaluasi keefektifan benda uji dalam melindungi pengguna dari kemungkinan paparan darah dan cairan tubuh lainnya.Jarak dari permukaan area target ke ujung kanula adalah 30,5 cm.Volume uji 2 mL darah sintetis digunakan menggunakan metode pelat penargetan.
Metode pengujian ini dirancang untuk mematuhi ASTM F1862 dan ISO 22609 (sebagaimana dirujuk dalam EN 14683:2019 dan AS4381:2015) dengan pengecualian berikut: ISO 22609 mengharuskan pengujian dilakukan di lingkungan dengan suhu 21 ± 5°C dan kelembaban relatif 85 ± 10%.Sebaliknya, pengujian dilakukan pada kondisi ambien dalam waktu satu menit setelah dikeluarkan dari ruang lingkungan yang disimpan pada parameter tersebut.
Semua kriteria penerimaan metode uji terpenuhi.Pengujian dilakukan sesuai dengan peraturan praktik manufaktur yang baik (GMP) FDA AS 21 CFR Bagian 210, 211 dan 820.

Masker wajah medis (juga dikenal sebagai masker bedah atau prosedur) adalah perangkat medis yang menutupi mulut, hidung, dan dagu yang memastikan penghalang yang membatasi transisi agen infektif antara staf rumah sakit dan pasien.Mereka digunakan oleh petugas layanan kesehatan untuk mencegah tetesan dan percikan pernapasan yang besar mencapai mulut dan hidung pemakainya dan membantu mengurangi dan/atau mengendalikan sumber penyebaran tetesan pernapasan besar dari orang yang memakai masker wajah.Masker wajah medis juga direkomendasikan sebagai sarana pengendalian sumber bagi orang yang bergejala untuk mencegah penyebaran tetesan pernapasan yang dihasilkan oleh batuk atau bersin.Penerapan masker medis sebagai pengendalian sumber telah terbukti mengurangi pelepasan tetesan pernapasan yang membawa virus pernapasan.

Penilaian kesesuaian masker bedah di AS didasarkan, antara lain, pada standar berikut dan persyaratan terkait:

● Uji Performa Ketahanan Cairan menurut ASTM F1862 dengan darah sintetis: Tes dianggap lulus sehubungan dengan nilai tekanan (80, 120, atau 160 mmHg) jika setidaknya 29 dari 32 sampel lulus tes pada tekanan tertentu.Tes ini dapat dianggap sebanding dengan tes Splash Resistance Pressure yang dijelaskan dalam EN 14683:2019;

● Uji Efisiensi Filtrasi Bakteri menurut ASTM F2101: uji dianggap lulus jika BFE ≥98%;hasil tes ini sebanding dengan hasil tes BFE yang dilakukan menurut EN 14683:2019 ;

● Uji Tekanan Diferensial (Delta P) menurut MIL-M-36954C: uji dianggap lulus jika perbedaan tekanan ΔP lebih rendah dari 5 mmH2O/cm2.Hasil pengujian ini dapat dibandingkan dengan hasil pengujian tekanan diferensial yang dilakukan menurut EN 14683:2019

● Evaluasi biokompatibilitas dilakukan sesuai dengan ISO 10993-1:2018 “Evaluasi biologis alat kesehatan Evaluasi dan pengujian dalam proses manajemen risiko”.Masker wajah bedah dapat dikategorikan sebagai perangkat medis permukaan yang bersentuhan dengan kulit melalui kontak terbatas (A, kurang dari 24 jam) atau kontak lama (24 jam hingga 30 hari) dengan mempertimbangkan aplikasi kumulatif.Menurut kategorisasi ini, titik akhir biologis yang akan dinilai adalah sitotoksisitas, iritasi dan sensitisasi bersama dengan karakterisasi kimia sebagai titik awal evaluasi.