Masker bedah (F-Y3-A)

Produk ini memenuhi persyaratan Regulasi UE (UE) 2016/425 untuk Alat Pelindung Diri dan memenuhi persyaratan standar Eropa EN 149:2001+A1:2009.Pada saat yang sama, memenuhi persyaratan Regulasi UE (UE) MDR 2017/745 tentang perangkat medis dan memenuhi persyaratan Standar Eropa EN 14683-2019+AC:2019.

Penggunaan yang dimaksudkan: Produk ini terbatas pada operasi bedah dan lingkungan medis lainnya di mana agen infeksi ditularkan dari staf ke pasien.Penghalang juga harus efektif dalam mengurangi pelepasan zat menular melalui mulut dan lubang hidung dari pembawa tanpa gejala atau pasien dengan gejala klinis dan dalam melindungi terhadap aerosol padat dan cair di lingkungan lain.

Instruksi pengguna：
Masker harus dipilih dengan benar untuk aplikasi yang dimaksud.Penilaian risiko individu harus dievaluasi.Periksa respirator yang tidak rusak tanpa cacat yang terlihat.Periksa tanggal kadaluarsa yang belum tercapai (lihat kemasan).Periksa kelas perlindungan yang sesuai untuk produk yang digunakan dan konsentrasinya.Jangan gunakan masker jika ada cacat atau tanggal kedaluwarsa telah terlampaui.Kegagalan untuk mengikuti semua instruksi dan batasan dapat secara serius mengurangi keefektifan masker setengah penyaringan partikel ini dan dapat menyebabkan penyakit, cedera, atau kematian.Respirator yang dipilih dengan benar sangat penting, sebelum digunakan di tempat kerja, pemakainya harus dilatih oleh pemberi kerja dalam penggunaan respirator yang benar sesuai dengan standar keselamatan dan kesehatan yang berlaku.

Menggunakan metode:
1. Pegang masker di tangan dengan klip hidung menghadap ke atas.Biarkan harness kepala menggantung bebas.
2. Posisikan masker di bawah dagu menutupi mulut dan hidung.
3. Tarik pengikat kepala ke atas kepala dan posisikan di belakang kepala, sesuaikan panjang pengikat kepala dengan gesper yang dapat disesuaikan agar terasa senyaman mungkin.
4. Tekan klip hidung lembut agar pas di sekitar hidung.
5. Untuk memeriksa kesesuaiannya, tutupi masker dengan kedua tangan dan hembuskan dengan kuat.Jika udara mengalir di sekitar hidung, kencangkan klip hidung.Jika udara bocor di sekitar tepinya, ubah posisi harnes kepala agar lebih pas.Periksa kembali segel dan ulangi prosedur sampai masker tersegel dengan benar.

Performa: Produk memenuhi persyaratan EN 14683-2019+AC:2019 Tipe IIR.Parameter utama produk tercantum sebagai berikut: •Efisiensi filtrasi bakteri (BFE) ≥98% •Tekanan diferensial 60＜Pa/cm2 •Tekanan tahan percikan ≥16,0 kPa •Kebersihan mikroba, ≤ 30 cfu/g Produk memenuhi persyaratan EN149:2001+A1:2009 FFP2.Parameter utama produk tercantum sebagai berikut: • Tingkat penetrasi ≤6%;• Resistensi ekspirasi ≤3.0mbar;•Resistensi inhalasi ≤0.7mbar (30L/min);Resistensi penghirupan ≤2.4mbar (95L/mnt);• Tingkat kebocoran: TIL harus kurang dari 11% berdasarkan TIL setiap tindakan;TIL kurang dari 8% berdasarkan TIL keseluruhan orang.

F-Y3-A adalah masker wajah bedah dan setengah masker penyaring partikel.

F-Y3-A telah diuji menurut EN 149:2001 +A1:2009 Alat pelindung pernapasan – Penyaringan setengah masker untuk melindungi dari partikel – Persyaratan, pengujian, penandaan

Hasil tes

Kemasan
Masker setengah penyaring partikel harus ditawarkan untuk dijual dikemas sedemikian rupa sehingga terlindung dari kerusakan mekanis dan kontaminasi sebelum digunakan.(Lulus)

Bahan
Bahan yang digunakan harus sesuai untuk menahan penanganan dan keausan selama periode di mana topeng setengah penyaringan partikel dirancang untuk digunakan.(Lulus)
Setiap bahan dari media filter yang dikeluarkan oleh aliran udara melalui filter tidak boleh menimbulkan bahaya atau gangguan bagi pemakainya.(Lulus)

Performa praktis
Masker setengah penyaringan partikel harus menjalani uji kinerja praktis dalam kondisi realistis.(Lulus)

Selesai bagian
Bagian dari perangkat yang mungkin bersentuhan dengan pemakainya tidak boleh memiliki ujung atau gerinda yang tajam.(Lulus)

Kebocoran total ke dalam
Untuk masker setengah penyaring partikel yang dipasang sesuai dengan informasi pabrikan, setidaknya 46 dari 50 hasil latihan individu (yaitu 10 subjek x 5 latihan) untuk total kebocoran ke dalam tidak boleh lebih besar dari: 25% untuk FFP1, 11% untuk FFP2 , 5% untuk FFP3

Dan, sebagai tambahan, setidaknya 8 dari 10 sarana aritmatika pemakai individu untuk total kebocoran ke dalam tidak boleh lebih besar dari 22% untuk FFP1, 8% untuk FFP2, 2% untuk FFP3 (Lulus)

Kompatibilitas dengan kulit
Bahan-bahan yang dapat bersentuhan dengan kulit pemakainya tidak boleh diketahui dapat menyebabkan iritasi atau efek merugikan lainnya bagi kesehatan.(Lulus)

Sifat mudah terbakar
Saat diuji, masker setengah penyaring partikel tidak boleh terbakar atau tidak terus menyala selama lebih dari 5 detik setelah dikeluarkan dari nyala api.(Lulus)

Kandungan karbon dioksida dari udara inhalasi
Kandungan karbon dioksida dari udara yang dihirup (ruang mati) tidak boleh melebihi rata-rata 1,0% (berdasarkan volume).(Lulus)

Harness kepala
Harness kepala harus dirancang sedemikian rupa sehingga masker setengah penyaring partikel dapat dipakai dan dilepas dengan mudah.
Harness kepala harus dapat disetel atau disetel sendiri dan harus cukup kuat untuk menahan setengah masker penyaring partikel dengan kuat pada posisinya dan mampu mempertahankan persyaratan kebocoran total ke dalam untuk perangkat.(Lulus)