Masker bedah (F-Y1-A Tipe IIR)
Komposisi bahan
Sistem penyaringan dirancang dan dilapisi oleh bahan filtrasi permukaan 25g non-anyaman, lapisan kedua 25g BFE99, lapisan dalam 25g non-anyaman.
Lingkup aplikasi
Ini digunakan untuk menutupi mulut, hidung dan rahang pengguna, dan memberikan penghalang fisik untuk mencegah penularan langsung mikroorganisme patogen, cairan tubuh, partikel, dll.
F-Y1-A adalah masker wajah bedah.
Kode UMDN: 12-458
Klasifikasi: Kelas 1
Aturan: Menurut Aturan 1, Lampiran V111, Bab III (UE) MDR 2017/745
Rute penilaian kesesuaian: LAMPIRAN II + LAMPIRAN III + Pasal 19 (UE) MDR 2017/745
Dinyatakan oleh pabrikan bahwa F-Y1-A memenuhi ketentuan Peraturan Alat Kesehatan (EU) MDR 2017/745 dari Parlemen Eropa dan Dewan 5 April 2017 tentang perangkat medis.Kesesuaian deklarasi UE digunakan di bawah tanggung jawab pabrikan.
Standar F-Y1-A yang diterapkan:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
