Masker wajah bedah 6002-2 EO disterilkan

Produk ini memenuhi persyaratan Regulasi UE (UE) 2016/425 untuk Alat Pelindung Diri dan memenuhi persyaratan standar Eropa EN 149:2001+A1:2009.Pada saat yang sama, ini memenuhi persyaratan Regulasi UE (UE) MDD 93/42/EEC tentang perangkat medis dan memenuhi persyaratan Standar Eropa EN 14683-2019+AC:2019.

Instruksi pengguna
Masker harus dipilih dengan benar untuk aplikasi yang dimaksud.Penilaian risiko individu harus dievaluasi.Periksa respirator yang tidak rusak tanpa cacat yang terlihat.Periksa tanggal kadaluarsa yang belum tercapai (lihat kemasan).Periksa kelas perlindungan yang sesuai untuk produk yang digunakan dan konsentrasinya.Jangan gunakan masker jika ada cacat atau tanggal kedaluwarsa telah terlampaui.Kegagalan untuk mengikuti semua instruksi dan batasan dapat secara serius mengurangi keefektifan masker setengah penyaringan partikel ini dan dapat menyebabkan penyakit, cedera, atau kematian.Respirator yang dipilih dengan benar sangat penting, sebelum digunakan di tempat kerja, pemakainya harus dilatih oleh pemberi kerja dalam penggunaan respirator yang benar sesuai dengan standar keselamatan dan kesehatan yang berlaku.

Penggunaan yang dimaksudkan
Produk ini terbatas pada operasi pembedahan dan lingkungan medis lainnya di mana agen infeksi ditularkan dari staf ke pasien.Penghalang juga harus efektif dalam mengurangi pelepasan zat menular melalui mulut dan lubang hidung dari pembawa tanpa gejala atau pasien dengan gejala klinis dan dalam melindungi terhadap aerosol padat dan cair di lingkungan lain.

Menggunakan metode
1. Pegang masker di tangan dengan klip hidung menghadap ke atas.Biarkan harness kepala menggantung bebas.
2. Posisikan masker di bawah dagu menutupi mulut dan hidung.
3. Tarik pengikat kepala ke atas kepala dan posisikan di belakang kepala, sesuaikan panjang pengikat kepala dengan gesper yang dapat disesuaikan agar terasa senyaman mungkin.
4. Tekan klip hidung lembut agar pas di sekitar hidung.
5. Untuk memeriksa kesesuaiannya, tutupi masker dengan kedua tangan dan hembuskan dengan kuat.Jika udara mengalir di sekitar hidung, kencangkan klip hidung.Jika udara bocor di sekitar tepinya, ubah posisi harnes kepala agar lebih pas.Periksa kembali segel dan ulangi prosedur sampai masker tersegel dengan benar.

Latar belakang
Alat kesehatan disterilkan dengan berbagai cara antara lain menggunakan panas lembab (uap), panas kering, radiasi, gas etilen oksida, hidrogen peroksida yang diuapkan, dan metode sterilisasi lainnya (misalnya gas klorin dioksida, asam perasetat yang diuapkan, dan nitrogen dioksida) .

Disinfeksi adalah pengurangan antimikroba dari jumlah mikroorganisme yang layak ke tingkat yang sebelumnya ditentukan sesuai untuk penanganan atau penggunaan lebih lanjut yang dimaksudkan.Sterilisasi adalah proses yang didefinisikan digunakan untuk membuat permukaan atau produk bebas dari organisme yang layak, termasuk spora bakteri.Ini juga sering mencakup tujuan untuk memungkinkan pemeliharaan keadaan steril

Alasan menggunakan Etilena Oksida (EO)
Alat kesehatan disterilkan dengan berbagai cara antara lain menggunakan panas lembab (uap), panas kering, radiasi, gas etilen oksida, hidrogen peroksida yang diuapkan, dan metode sterilisasi lainnya (misalnya gas klorin dioksida, asam perasetat yang diuapkan, dan nitrogen dioksida) .Sterilisasi etilen oksida adalah metode sterilisasi penting yang banyak digunakan produsen untuk menjaga keamanan perangkat medis.
Etilena oksida adalah gas tidak berwarna yang mudah terbakar yang digunakan untuk membuat bahan kimia lain yang digunakan dalam pembuatan berbagai produk, termasuk tekstil, plastik, deterjen, dan perekat.Etilena oksida juga digunakan untuk mensterilkan peralatan dan perangkat plastik yang tidak dapat disterilkan dengan uap, gamma, dan sterilan lain seperti alat kesehatan.

Uji sterilitas diuji pada produk
Populasi mikroorganisme hidup yang ada pada atau dalam produk telah diuji menurut ISO 11737-2: 2009.
Ambil 10 sampel dalam kemasan, dan inokulasikan setiap sampel ke dalam 100 mL Fluid Thioglycollate Medium (FTM) dan 100 mL Trypticase Soy Broth (TSB) setelah pemotongan aseptik.FTM ditempatkan dalam inkubator dengan suhu 35°C, dan TSB ditempatkan dalam inkubator dengan suhu 25°C selama 14 hari.Tambahkan 80cfu Staphylococcus aureus ke media biakan dan biakan dalam inkubator selama 5 hari sebagai kontrol positif.Untuk kontrol negatif, 100 mL FTM dan 100 mL TSB dikulturkan dalam inkubator selama 14 hari.Amati pertumbuhan mikroorganisme setiap hari.
Hasil penelitian menunjukkan bahwa tidak ada pelepasan yang mempengaruhi pertumbuhan mikroorganisme yang terdeteksi dalam sampel uji.Artikel tes memenuhi kriteria, dan hasil tes valid.
Berdasarkan hasil di atas, dapat disimpulkan bahwa pada kondisi percobaan, sampel uji steril.