Masker wajah bedah 6003-2 EO disterilkan

Produk ini memenuhi persyaratan Regulasi UE (UE) 2016/425 untuk Alat Pelindung Diri dan memenuhi persyaratan standar Eropa EN 149:2001+A1:2009.Pada saat yang sama, ini memenuhi persyaratan Regulasi UE (UE) MDD 93/42/EEC tentang perangkat medis dan memenuhi persyaratan Standar Eropa EN 14683-2019+AC:2019.

Instruksi pengguna
Masker harus dipilih dengan benar untuk aplikasi yang dimaksud.Penilaian risiko individu harus dievaluasi.Periksa respirator yang tidak rusak tanpa cacat yang terlihat.Periksa tanggal kadaluarsa yang belum tercapai (lihat kemasan).Periksa kelas perlindungan yang sesuai untuk produk yang digunakan dan konsentrasinya.Jangan gunakan masker jika ada cacat atau tanggal kedaluwarsa telah terlampaui.Kegagalan untuk mengikuti semua instruksi dan batasan dapat secara serius mengurangi keefektifan masker setengah penyaringan partikel ini dan dapat menyebabkan penyakit, cedera, atau kematian.Respirator yang dipilih dengan benar sangat penting, sebelum digunakan di tempat kerja, pemakainya harus dilatih oleh pemberi kerja dalam penggunaan respirator yang benar sesuai dengan standar keselamatan dan kesehatan yang berlaku.

Penggunaan yang dimaksudkan
Produk ini terbatas pada operasi pembedahan dan lingkungan medis lainnya di mana agen infeksi ditularkan dari staf ke pasien.Penghalang juga harus efektif dalam mengurangi pelepasan zat menular melalui mulut dan lubang hidung dari pembawa tanpa gejala atau pasien dengan gejala klinis dan dalam melindungi terhadap aerosol padat dan cair di lingkungan lain.

Menggunakan metode
1. Pegang masker di tangan dengan klip hidung menghadap ke atas.Biarkan harness kepala menggantung bebas.
2. Posisikan masker di bawah dagu menutupi mulut dan hidung.
3. Tarik pengikat kepala ke atas kepala dan posisikan di belakang kepala, sesuaikan panjang pengikat kepala dengan gesper yang dapat disesuaikan agar terasa senyaman mungkin.
4. Tekan klip hidung lembut agar pas di sekitar hidung.
5. Untuk memeriksa kesesuaiannya, tutupi masker dengan kedua tangan dan hembuskan dengan kuat.Jika udara mengalir di sekitar hidung, kencangkan klip hidung.Jika udara bocor di sekitar tepinya, ubah posisi harnes kepala agar lebih pas.Periksa kembali segel dan ulangi prosedur sampai masker tersegel dengan benar.

6003-2 EO disterilkan lulus standar EN14683.Item tes meliputi tes Efisiensi Penyaringan Bakteri (BFE), tes tekanan diferensial, tes penetrasi darah sintetis.

Uji Efisiensi Penyaringan Bakteri (BFE).

Tujuan
Untuk mengevaluasi Efisiensi Penyaringan Bakteri (BFE) masker.

Perhitungan
Jumlahkan hitungan dari masing-masing enam pelat untuk benda uji dan kontrol positif, seperti yang ditentukan oleh pembuatan sampler Anderson.Persentase efisiensi filtrasi dihitung sebagai berikut:

BFE=(CT) / C × 100
T adalah jumlah pelat total untuk benda uji.
C adalah rata-rata jumlah lempeng total untuk dua kontrol positif.

Tes tekanan diferensial
1. Tujuan
Tujuan dari pengujian ini adalah untuk mengukur tekanan diferensial masker.
2. Deskripsi sampel
Deskripsi sampel: Masker sekali pakai dengan pengait telinga
3. Metode Uji
EN 14683:2019+AC:2019(E) Lampiran C
4.Alat dan bahan
Alat uji tekanan diferensial
5.Spesimen uji
5.1 Spesimen uji adalah masker lengkap atau harus dipotong dari masker.Setiap spesimen harus dapat memberikan 5 area uji melingkar yang berbeda dengan diameter 2,5 cm.
5.2 Sebelum pengujian, kondisikan semua benda uji minimal selama 4 jam pada suhu (21±5)℃ dan (85±5)% kelembapan relatif
6. Prosedur
6.1 Tanpa spesimen pada tempatnya, dudukan ditutup dan manometer diferensial dinolkan.Pompa dihidupkan dan aliran udara diatur hingga 8 L/menit.
6.2 Spesimen yang telah diberi perlakuan awal ditempatkan di sepanjang lubang (luas total 4,9 cm2, diameter area uji 25 mm) dan dijepit pada tempatnya untuk meminimalkan kebocoran udara.
6.3 Karena adanya sistem penjajaran, area spesimen yang diuji harus benar-benar segaris dan melintasi aliran udara.
6.4 Tekanan diferensial dibaca secara langsung.
6.5 Prosedur yang dijelaskan pada langkah 6.1-6.4 dilakukan pada 5 area topeng yang berbeda dan pembacaan rata-rata.

Tes Penetrasi Darah Sintetis
1. Tujuan
Untuk evaluasi ketahanan masker terhadap penetrasi dengan volume darah sintetik yang tetap pada kecepatan tinggi.
2. Deskripsi sampel
Deskripsi sampel: Masker sekali pakai dengan pengait telinga
3. Metode Uji
ISO 22609:2004
4.Hasil:
ISO 22609, batas kualitas yang dapat diterima sebesar 4,0% terpenuhi untuk rencana pengambilan sampel tunggal normal ketika ≥29 dari 32 artikel uji menunjukkan hasil yang lulus.